省寄防治所将质量管理工作作为单位业务发展的主线和立足之本，通过开展资质认定复评审、质量体系的内审，对体系实施的有效性进行质量监督，使该所的质量管理体系得以持续改进和完善，质量目标得到了很好落实，2012年该所的实验室管理的质量体系运行情况如下：

  一、加强领导，健全组织。为更好的落实实验室生物安全的各种制度和规定，根据单位实际适时调整了生物安全管理委员会组成及职能，生物安全办公室设在本所中心实验，其职责是负责省寄防所的生物安全日常管理工作。

  二、落实责任制，措施到位。2012年全所的实验室质量控制严格按《实验室资质认定评审准则》进行规范，并通过细化各实验室的质量控制措施将其作为科室年度责任目标任务进行布置和督促落实，其中，在检测人员上岗、仪器设备、检测报告发放等方面的规范化、制度化管理已达到了更高的质量水平，5个实验室（BSL-2实验室、疟原虫检验室、蚊虫形态室、寄生虫形态室、免疫学实验室）的年度责任目标任务完成率均在98%以上。

  三、顺利通过实验室资质认定复评审。共有28个参数通过复评审获得资质证书，其中，新增了疟疾基因检测、间日疟体内敏感性测定检测项目。现场评审会依据《实验室资质认定评审准则》，通过听取汇报、察看现场、查验文件材料，以及与本所授权人进行座谈，评审组认为该所实验室依据《实验室资质认定评审准则》要求建立、修订的《质量手册》《程序文件》和作业指导书，文件构架基本满足《实验室资质认定评审准则》，体系运行有效、受控，具备开展所申请检测项目工作所需的环境设施、检验设备和人员条件，实验室质量管理记录、技术记录和检测报告格式符合规范。

  四、切实做好质量体系内部评审和管理评审。6月18日该所启动了2012年质量体系内审和管理评审工作，鉴于前期刚完成实验室资质认定评审及整改，全所的质量体系运转正常、有效，2012年的内审、管理评审工作着重落实现场复评审整改方案未能涉及而《实验室资质认证评审准则》又有覆盖的要素，通过彻底梳理该所实验室质量管理的各个环节，至12月底，全所实验室对《实验室资质认证评审准则》90%以上的内容均执行较好，但自检中仍发现存在11个观察项和5个不符合项的内容，其内容主要涉及实验室生物安全、样品管理、原始记录和管理规程不全四大方面。

  五、规范管理危险品。严格对易制毒危险品的管理，落行定点储存、专人负责保管，明确岗位职责，建立易制毒危险品管理档案，对易制毒危险品要求必须填制存放地点清单、帐物清单，各项安全管理措施到位，按时报送易制毒危险品报表到区公安局。

  对于病原微生物管理，该所按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医疗机构临床实验室管理办法》、《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》、《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构管理办法》等相关法律法规规定，严格执行实验室生物安全各项管理制度和安全操作规程，对实验室工作人员进行经常性生物安全防护知识培训，BSL-2实验室配备了必要的安全设备和防护用品，保证实验室人员能够正确使用，病原微生物样本的采集、运输、储存基本符合相关规定。

  六、实验室生物安全常抓不懈。该所已备案病原微生物实验室包括BSL-2实验室1个、约400平方米，及4个BSL-1实验室4个、约400平方米，从事病原微生物实验室检测35人，投入使用的生物安全柜7台、高压灭菌器3台，对疟疾、登革热、乙型脑炎、旋毛虫病、广州管圆线虫病5种寄生虫病进行了风险评估，2119公斤医用生物垃圾基本做到了专业化、无害化处理，定期对检测人员进行实验室生物安全培训，各实验室每周对生物安全进行自检，全所对各实验室的生物安全措施落实情况每月进行一次检查、验收。通过落实责任制，加强经常性管理，本所全年无实验室生物安全事故发生。

  七、存在问题

  存在问题包括实验室之外在非固定场所开展的检测项目，未监测、记录环境条件、风险评估及健康应急处置方案不全等方面。

  八、整改

  根据实验室质量体系管理、生物安全管理工作中存在的不足，结合存在问题的特性，采取责任到人、分工合作的方式进行限时整改，整改结果于2013年第二季度进行验收。

（中心实验室  供稿）