海泰弓形虫IgM抗体诊断试剂盒（以下简称海泰试剂）是珠海经济特区海泰生物制药有限公司新研发的弓形虫诊断试剂盒，是采用捕获ELISA法测定抗弓形虫特异性IgM抗体，将抗人IgM－μ链抗体包被到微孔板上，用于捕获人血清中IgM抗体，加入被检血清，所有的IgM抗体都被抗μ-链抗体结合到微孔板上。洗去未结合的血清中其他成分，然后加入弓形虫抗原和酶标记的抗弓形虫特异性单抗，如被检血清中有特异性抗弓形虫IgM抗体，二者就结合，随之以底物反应强度判断结果。

  实验室检验现场

2007年6月，我们采用盲法用海泰试剂和意大利DiaSorin ETI-TOXOK-M reverse Plus试剂盒（以下简称Sorin试剂）平行检测孕妇及其他高危人群和本单位收集保存的阳性人群共531份血清进行临床评估试验，结果（见表1）为：

  1、海泰试剂对Sorin试剂的灵敏度和特异性分别为97.6％和100％，符合率为99.6％，表明海泰试剂已达到国外同类试剂水平；

  2、用海泰试剂对1份阳性样品重复做10孔，其CV值为1.6％，说明海泰试剂的精密性较好；

  3、同时该海泰试剂具有操作简便、快速等特点，适用于弓形虫感染的早期辅助诊断及流行病学调查。

表1  海泰试剂和Sorin试剂平行检测结果